近日，博兴县食品药品监督管理局下发了《全县医疗器械生产经营“规范实施年”活动实施方案》，从3月份至12月份开始，对全县的医疗器械生产经营企业进行一次强化规范，督促其完善质量体系，确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行；同时，继续督促第三类经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范要求。
       本次活动分为宣贯指导、自查整改、监督检查、示范引领、总结提升五个阶段。在监督检查阶段，县食品药品监管局将组织对辖区内第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范情况开展监督检查，对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展双随机抽查。对于生产企业，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，要求企业限期整改。对于经营企业，发现有不符合规范要求的项目，要求企业限期整改。对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，将依法依规进行处理。（舒珊  魏芳萍）